Uredba o medicinskim sredstvima i uloga standarda

Dugotrajan proces revizije okvira evropske regulative završen je novim uredbama o opštim medicinskim sredstvima (MDR) i in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR), koje je 5. maja ove godine objavila Evropska komisija. U zavisnosti od promena koje se njima uvode, uredbe postavljaju nove izazove različitim zainteresovanim stranama uključenim u ovaj sektor.

Ovim uredbama je prošireno područje primene proizvoda; postavljeni su rigorozniji zahtevi za kliničke ocene, kao i za promene u kliničkim istraživanjima, uvedeni su obavezni mehanizmi jedinstvene identifikacije sredstava (UDI) i povećan je posttržišni nadzor od strane evropskih notifikovanih tela. Pored toga, IVDR uvodi novi sistem klasifikacije pravila rizika, koja po prvi put uzimaju u obzir uticaj pacijenta. Uredbama se ističe i važna uloga standardizacije u oblasti medicinskih sredstava. U skladu sa harmonizovanim standardima, proizvođači mogu dokazati usaglašenost sa opštim zahtevima za bezbednost, performanse, kvalitet i menadžment rizikom iz uredbi i na taj način mogu steći pristup evropskom tržištu.

S obzirom na složenost novog regulatornog okvira, na obim promena koje se uvode, kao i na kratak period tranzicije, važno je obezbediti otvoreni prostor za diskusiju i razmenu informacija i ideja. Ovo je cilj seminara „Nove uredbe o medicinskim sredstvima i srodnim standardima: obezbeđivanje uspešne tranzicije”, koji organizuju CEN i CENELEC 21. septembra 2017. godine u Briselu. Fokus seminara je na standardizaciji i njenoj ulozi u podršci novim uredbama, budućnosti harmonizovanih standarda u skladu sa uredbama i potrebi da se obezbedi nesmetana i uspešna tranzicija u korist evropskih građana i industrije.

Za više detalja o agendi i prijavi za seminar, koju je moguće izvršiti do 19. septembra, posetite: https://www.cencenelec.eu/News/Brief_News/Pages/TN-2017-030.aspx