SRPS EN ISO 10993-9:2008

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 9: Okvir za identifikaciju i utvrđivanje količine potencijalnih degradacionih produkata

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999)

Apstrakt

Ovaj deo standarda obezbeđuje opšte principe za sistematsko vrednovanje potencijalne i opažene biodegradacije medicinskih sredstava i za projekat izvođenja i studija biodegradacije. Ovaj deo nije primenjiv za proizvode dobijene od živih tkiva, metodologiju za izvođenje proizvoda degradacionih produkata mehaničkim procesom, izlužene komponente koje nisu degradacioni produkti.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.