Elektromedicinski uređaji — Deo 2-30: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse automatizovanih neinvazivnih sfigmomanometara — Izmena 1
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
Ovim dokumentom vrše se izmene u standardu (SRPS EN 80601-2-30:2012) koji se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse automatizovanih sfigmomanometara, koji se koriste za povremeno indirektno merenje krvnog pritiska bez arterijalne punkture, i to pomoću manžete koja se naduvava. Ovaj standard obuhvata povremeno merenje krvnog pritiska bez arterijalne punkture koje se obavlja uz pomoć napajanja električnom energijom, EM uređaje kod kojih se primenjuju automatske metode za ocenjivanje krvnog pritiska, uključujući monitore krvnog pritiska koji se koriste u kućnoj nezi. Ovim prvim izdanjem IEC 80601-2-30 povlači se i zamenjuje IEC 60601-2-30, objavljen 1999. godine. Ovo izdanje čini glavna tehnička revizija, kao i usaglašavanje sa trećim izdanjem IEC 60601-1 iz 2008. godine. Posebne tehničke promene obuhvataju: proširenje predmeta standarda kako bi se obuhvatili svi automatizovani sfigmomanometri, uključujući one kod kojih pacijent sam vrši merenje, identifikovanje bitnih performansi, nove kliničke zahteve za tačnost, dodatne zahteve za mehaničku čvrstoću i zabranu primene operaterima pristupačnih konektora "Luer" u pneumatskom sistemu.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
