SRPS EN ISO 27953-1:2014

Informatika u zdravstvu — Sigurnosni izveštaji o pojedinačnim slučajevima (ICSR) u farmakovigilanciji — Deo 1: Okvir za prijavljivanje neželjenih događaja

Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011)

Apstrakt

Ovim standardom se pokušava uspostaviti međunarodni okvir za razmenu podataka i informacija, obezbeđujući format poruka za prenos sigurnosnih izveštaja o pojedinačnim slučajevima (ICSR) neželjenih reakcija na lekove (ADR), neželjenih događaja (AE), proizvodnih problema i pritužaba potrošača koje mogu da se dese prilikom rukovanja jednim ili većim brojem proizvoda ili prilikom njihove upotrebe.