SRPS EN ISO 27953-2:2014

Informatika u zdravstvu — Sigurnosni izveštaji o pojedinačnim slučajevima (ICSR) u farmakovigilanciji — Deo 2: Zahtevi za prijavljivanje ICSR pri upotrebi humanih lekova

Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)

Apstrakt

Ovim standardom se pokušava uspostaviti međunarodni okvir za razmenu podataka i informacija, obezbeđujući format poruka za prenos sigurnosnih izveštaja o pojedinačnim slučajevima (ICSR) neželjenih reakcija na lekove (ADR), neželjenih događaja (AE), infekcija i incidenata koji mogu da se dese pacijentu prilikom rukovanja jednim ili većim brojem humanih farmaceutskih proizvoda, nezavisno od izvora i odredišta.