SRPS EN 80601-2-58:2016/A1:2019

Elektromedicinski uređaji – Deo 2-58: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za uklanjanje sočiva i uređaja za uklanjanje staklastog tela u oftalmološkoj hirurgiji – Izmena 1

Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

Apstrakt

Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za uklanjanje sočiva i uređaja za uklanjanje staklastog tela za oftalmološku hirurgiju i pripadajućeg pribora koji može biti povezan sa ovim elektromedicinskim uređajima, u daljem tekstu ME uređaji. Opasnosti svojstvene u namenjenim fiziološkim funkcijama ME uređaja ili ME sistema u okviru ovog standarda nisu pokriveni posebnim zahtevima u ovom standardu, osim u tačkama 7.2.13 i 8.4.1 opšteg standarda. Ovo drugo izdanje obuhvata promene uzimajući u obzir komentare dostavljene tokom usvajanja prvog izdanja kao evropske direktive o medicinskim uređajima, kao i komentare iz drugih nacionalnih komiteta tokom završetka prvog izdanja ovog standarda.