Ovaj dokument opisuje i definiše proces rastauracije korišćene medicinske opreme za snimanje i primenjuje se na vraćanje korišćene medicinske opreme za snimanje u stanje bezbednosti i delotvornosti koje se može uporediti sa novom opremom. Ova obnova uključuje radnje kao što su popravka, prerada, ažuriranje softvera/hardvera i zamena istrošenih delova originalnim delovima. Ovaj dokument nabraja radnje koje moraju da budu izvršene, i to na konzistentan način, sa relevantnim specifikacijama i servisnim procedurama koje su potrebne da bi se osiguralo da se obnova medicinske opreme za snimanje vrši bez promene performansi, bezbednosnih specifikacija ili predviđene namene medicinske opreme za snimanje, u skladu sa prvobitnom ili važećom registracijom.
Oprema i sistemi medicinskog snimanja obuhvaćeni ovim standardom uključuju:
– rendgensku opremu;
– rendgensku opremu za operativne postupke navođene radioskopijom;
– rendgensku opremu za tomografiju;
– opremu za magnetnu rezonancu;
– ultrazvučnu dijagnostičku opremu;
– gama kamere;
– opremu za plenarno snimanje celog tela;
– opremu za tomografiju emisijom pojedinačnih fotona (SPECT);
– SPECT/CT hibridne sisteme koji kombinuju gama kamere sa rendgenskom opremom za tomografiju (CT);
– tomografiju emisijom pozitrona (PET);
– PET/CT hibridne sisteme koji kombinuju tomografiju emisijom pozitrona sa rendgenskom opremom za tomografiju (CT);
– PET/MRI hibridne sisteme koji kombinuju tomografiju emisijom pozitrona sa opremom za magnetnu rezonancu, i
– druge kombinacije navedene opreme ili sistema.
Ovaj standard se ne odnosi na endoskopsku opremu, opremu za funduskopiju, opremu za terapiju zračenjem, niti povezane sisteme.
Životni ciklus
TRENUTNO
OBJAVLJEN SRPS EN IEC 63077:2020 90.93
Odluka o potvrđivanju standarda 5. 1. 2026.
