conditions and procedures used to minimize the risk of the introduction of microbial contamination
услови и поступци који се користе да би се ризик од микробиолошке контаминације свео на минимум
SIP specified part of a health care product that is tested
SIP
утврђени део производа за заштиту здравља који се испитује
free from viable microorganisms
без живих микроорганизама
technical operation specified in a pharmacopoeia performed on product following an aseptic process or exposure to a sterilization process
техничка операција специфицирана у фармакопеји која се изводи на производу након асептичног поступка или процеса стерилизације
technical operation performed as part of development, validation or requalification to determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portions thereof Note 1 to entry: This is performed after exposure to the sterilizing agent at a level which is reduced compared to the complete sterilization process.
техничка операција која се изводи као део развоја, валидације или реквалификације у циљу одређивања присуства или одсуства живих микроорганизама на производу или његовим деловима
Напомена 1 уз термин: Ово се изводи након излагања средству за стерилизацију на нивоу који је смањен у поређењу са комплетним процесом стерилизације.
technical operation performed to detect the presence of substances that inhibit microbial multiplication
технички поступак који се спроводи да би се детектовало присуство супстанци које инхибирају микробиолошко умножавање
population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system
популација живих микроорганизама на или у неком производу и/или стерилном заштитном систему
combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth and/or multiplication of microorganisms Note 1 to entry: The manner of incubation can include the temperature, time, and any other conditions specified for incubation.
комбинација подлога за раст и начина инкубације којима се омогућава развој, раст и/или умножавање микроорганизама
НАПОМЕНА 1 уз термин: Начин инкубације може да обухвати температуру, време и било које друге специфициране услове за инкубацију.
microorganism capable of both aerobic and anaerobic metabolism
микроорганизам способан и за аеробни и за анаеробни метаболизам
medical device (3.7), including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including biopharmaceutical
медицинско средство, укључујући in vitro дијагностичко медицинско средство, или медицински производ, укључујући и биофармацеутски
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; — investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process; — supporting or sustaining life; — control of conception; — disinfection of medical devices; — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means. Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others include: — items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization; — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies
сваки инструмент, апаратура, направа, машина, апарат, имплантат, реагенс за in vitro употребу, софтвер, материјал или други сличан или одговарајући производ који је произвођач наменио да се користи сам или комбиновано, за људе, за једну или више медицинских намена, као што су:
– дијагностиковање, превенција, праћење, лечење или ублажавање болести;
– дијагностиковање, праћење, лечење, ублажавање или компензација за повреду;
– истраживање, замена, модификација или анатомска подршка или подршка физиолошком процесу;
– подршка или одржавање животa;
– контролисање зачећа;
– дезинфекција медицинских средстава;
– обезбеђење информација на основу in vitro испитивања узорака добијених из људског тела;
и који своју примарну функцију у људском телу или на њему не постижу фармаколошким, имунолошким или метаболичким путем, али могу бити њима наменски потпомогнути
НАПОМЕНА 1 уз термин: Производи који се могу сматрати медицинским средствима у неким надлежностима, али не у другима, обухватају:
– предметe посебно намењенe за чишћење или стерилизацију медицинских средстава;
– кесице, намотану робу, омот за стерилизацију и контејнере за вишекратну употребу за паковање медицинских средстава за стерилизацију;
– супстанце за дезинфекцију;
– помагала за особе са посебним потребама;
– средства која садрже животињска и/или људска ткива;
– средства за in vitro фертилизацију или технологије потпомогнуте репродукције.
assessment of the test method to demonstrate its ability to allow microbial growth
\<микробиолошка> оцењивањеметоде испитивања да би показала своју способност да омогући раст микроорганизама
tangible result of a process EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s).
материјални резултат процеса
ПРИМЕР Сировине, међупроизводи, подсклопови, производи за заштиту здравља.