Termini
SRPS EN ISO 10993-18:2020

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 18: Hemijska karakterizacija materijala medicinskih sredstava u okviru procesa upravljanja rizikom

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)

Termini

• 3.1. accelerated extraction
  engleski
  

  extraction whose duration is shorter than the duration of clinical use but whose conditions do not result in a chemical change to the substances being extracted Note 1 to entry: See also Annex D.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  екстракција чије је трајање краће од трајања клиничке употребе, али чији услови не доводе до хемијске промене супстанци које се екстрахују

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети, такође, Прилог D.

• 3.1.3. dissolution
  engleski
  

  process of completely solubilizing a medical device, one or more of its components or one or more of its materials of construction, generally preserving the molecular structures of its constituents

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес потпуног растварања медицинског средства, једне или више његових компоненти или једног или више његових материјала за израду, генерално чувајући молекуларне структуре његових конституената

• 3.10. constituent
  engleski
  

  chemical that is present in a finished medical device or its materials of construction Note 1 to entry: Constituents may be intentionally present (e.g. an additive such as an antioxidant) or unintentionally present (e.g. an impurity or degradant).

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  хемијска супстанца која је присутна у готовом медицинском средству или у његовим материјалима за израду

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Конституенти могу да буду намерно присутни (нпр. адитив као што је антиоксиданс) или ненамерно присутни (нпр. нечистоћа или деградациона супстанца).

• 3.11. convertor
  engleski
  

  person or company who converts or fabricates a basic raw material into a semi-finished product (e.g. a former of lengths of rod, tubing, or plastic components)

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  особа или компанија која претвара или производи основну сировину у полупроизвод (нпр. калуп од шипки, цеви или пластичних компоненти)

• 3.12. digestion
  engleski
  

  process of completely solubilizing a medical device, one or more of its components or one or more of its materials of construction by breaking it down into its fundamental structural units, including its elemental constituents or monomeric units

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес потпуног растварања медицинског средства, једне или више његових компоненти или једног или више његових материјала за израду разбијањем на његове основне структурне јединице, укључујући његове елементарне конституенте или мономерне јединице

• 3.14. exaggerated extraction
  engleski
  

  extraction that is intended to result in a greater number or amount of chemical constituents being released as compared to the amount generated under the clinical conditions of use Note 1 to entry: It is important to ensure that the exaggerated extraction does not result in a chemical change of the material or the substances being extracted.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  екстракција за коју је предвиђено да доведе до ослобађања већег броја или количине хемијских конституената у поређењу са количином створеном у клиничким условима употребе

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Важно је да се осигура да претерана екстракција не доведе до хемијске промене материјала или супстанци које се екстрахују.

• 3.15. exhaustive extraction
  engleski
  

  multi-step extraction conducted until the amount of material extracted in a subsequent extraction step is less than 10 % by gravimetric analysis (or achieved by other means) of that determined in the initial extraction step

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  екстракција у више корака која се спроводи све док количина екстрахованог материјала у следећем кораку екстракције не буде мања од 10 % помоћу гравиметријске анализе (или постигнута на други начин) од оне која је одређена у почетном кораку екстракције

• 3.16. extractable
  engleski
  

  substance that is released from a medical device or material of construction when the medical device or material is extracted using laboratory extraction conditions and vehicles.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  супстанца која се ослобађа из медицинског средства или материјала за израду када се медицинско средство или материјал екстрахују коришћењем лабораторијских услова екстракције и средстава

• 3.17. extraction power
  engleski
  

  ability of an extraction vehicle to extract (or leach) substances from a medical device, component or material of construction Note 1 to entry: The extraction power of an extraction vehicle is impacted by its physicochemical properties, including, but not limited to, its polarity, pH and dielectric constant.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  способност екстракционог средства да екстрахује (или ослободи) супстанце из медицинског средства, компоненте или материјала за израду

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   На снагу екстракције екстракционог средства утичу његова физичко-хемијска својства, укључујући, али не ограничавајући се на његов поларитет, pH и диелектричну константу.

• 3.18. extraction vehicle
  engleski
  

  medium (solution or solvent) which is used to extract (or leach) a test article for the purpose of establishing the test article’s extractables or leachables profile Note 1 to entry: It is preferred that extraction vehicles be analytically expedient.

  Note 2 to entry: For some medical devices (e.g. infusion systems) that are labelled for use with a drug, the most appropriate extraction medium may be the drug product or drug product vehicle

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  медијум (раствор или растварач) који се користи да екстрахује (или ослободи) производ који се испитује у сврху утврђивања профила екстрактабилних супстанци или супстанци које се ослобађају

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Пожељно је да екстракциона средства буду аналитички сврсисходна.

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   За нека медицинска средства (нпр. инфузиони системи) који су означени за употребу са леком, најприкладнији екстракциони медијум може да буде лек или носач лека.

• 3.19. identification
  engleski
  

  process of assigning a molecular structure and chemical name to an organic compound or assigning constituent elements or molecular structure as appropriate, and a chemical name to an inorganic compound

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес додељивања молекуларне структуре и хемијског имена органском једињењу или додељивања конституената или молекуларне структуре како је одговарајуће, и хемијског имена неорганском једињењу

• 3.2. analytical evaluation threshold
  engleski
  

  AET threshold below which the analyst need not identify or quantify leachables or extractables or report them for potential toxicological assessment Note 1 to entry: See Annex E.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  AET

  праг испод којег није неопходно да аналитичар идентификује или квантификује супстанце које могу да се ослободе или екстрахују или да извештава о потенцијалној токсиколошкој процени

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети Прилог Е.

• 3.20. information gathering
  engleski
  

  process of collecting existing chemical information, including available test results, that is relevant to chemical characterization

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес прикупљања постојећих информација о хемијским супстанцама, укључујући доступне резултате испитивања, који су релевантни за хемијску карактеризацију

• 3.21. information generation
  engleski
  

  process of producing chemical information via laboratory testing

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес добијања информација о хемијским супстанцама путем лабораторијског испитивања

• 3.22. leachable
  engleski
  

  substance that is released from a medical device or material during its clinical use Note 1 to entry: For many medical devices, a leachables study is not practical due to challenges with reproducing actual clinical conditions, so simulated-use extraction studies are often performed instead. See definition for simulated-use extraction.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  супстанца која се ослобађа из медицинског средства или материјала током његове клиничке употребе

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   За многа медицинска средства, студија о ослобађању супстанци није практична због изазова са репродуковањем стварних клиничких услова, па се уместо тога често изводе студије симулиране екстракције. Видети дефиницију за симулирану екстракцију.

• 3.23. manufacturer
  engleski
  

  natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a medical device, or has a device designed, manufactured, or fully refurbished, and markets that medical device under its name or trademark

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  физичко или правно лице које производи или у потпуности реновира медицинско средство, или има пројектованo средство, произведено или потпуно реновирано, и продаје то медицинско средство под својим именом или жигом

• 3.24. material composition
  engleski
  

  listing of the constituents that are contained in a material (qualitative) and the amount of each substance in the material (quantitative) Note 1 to entry: A material’s composition establishes the hypothetical situation in which the total amount of all substances present in a medical device are released during clinical use. These amounts can be derived directly from known composition; experimentally, they can be derived from digestion, dissolution, and, in many cases, exhaustive extraction studies.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  списак конституената који се налазе у материјалу (квалитативно) и количина сваке супстанце у материјалу (квантитативно)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Састав материјала утврђује хипотетичку ситуацију у којој се укупна количина свих супстанци присутних у медицинском средству ослобађа током клиничке употребе. Ове количине се могу добити директно из познатог састава; експериментално, оне се могу добити из дигестије, растварања и, у многим случајевима, исцрпних студија екстракције.

• 3.25. material of construction
  engleski
  

  individual raw material that is used to produce a component EXAMPLE Polymer resins.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  појединачна сировина која се користи за производњу компоненте

  ПРИМЕР   Полимерне смоле.

• 3.26. medical device configuration
  engleski
  

  listing of a medical device’s components (qualitative), including a listing of the component’s materials of construction (qualitative) and the proportion of each material in each component (quantitative) Note 1 to entry: Device configuration should also take into account the shape and relative arrangement of the parts in the medical device and surface properties (topography and chemistry).

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  списак компоненти медицинског средства (квалитативно), укључујући списак материјала за израду компоненти (квалитативно) и пропорцију сваког материјала у свакој компоненти (квантитативно)

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Конфигурација средства, такође, треба да узме у обзир облик и релативни распоред делова у медицинском средству и својства површине (топографија и хемија).

• 3.27. potentially affected individual
  engleski
  

  person having direct or indirect body contact with the medical device Note 1 to entry: See ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  особа која има директни или индиректни телесни контакт са медицинским средством

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети ISO 10993-1 за категоризацију према природи телесног контакта.

• 3.28. qualification
  engleski
  

  process of establishing that an analytical method is suitable for its intended use

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес утврђивања да је аналитичка метода погодна за предвиђену употребу

• 3.29. qualitative analysis
  engleski
  

  analytical approach which estimates an analyte's concentration by using the response from a surrogate substance (or substances) chosen without specifically addressing or considering the relative responses of the analyte and the surrogate(s).

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  аналитички приступ који процењује концентрацију аналита коришћењем одговора сурогат супстанце (или супстанци) изабране без посебног обраћања пажње или разматрања релативних одговора аналита и сурогата

• 3.3. analytically expedient
  engleski
  

  situation where an extraction vehicle can be directly evaluated with generally available analytical methods with the sensitivity and selectivity necessary to achieve a designated reporting threshold such as the AET.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  ситуација у којој се средство за екстракцију може директно вредновати помоћу општедоступних аналитичких метода са осетљивошћу и селективношћу неопходним за постизање одређеног прага извештавања као што је AET

• 3.30. quantification
  engleski
  

  process of assigning a concentration to an analyte present in a sample Note 1 to entry: There are several possible levels as shown in 3.31, 3.32 and 3.33.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес додељивања концентрације аналиту присутном у узорку

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Постоји неколико могућих нивоа као што је приказано у 3.31, 3.32 и 3.33.

• 3.31. estimated quantitative analysis
  engleski
  

  analytical approach which estimates an analyte's concentration by using the response from a surrogate substance chosen without specifically addressing or considering the relative responses of the analyte and the surrogate

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  аналитички приступ који процењује концентрацију аналита коришћењем одговора сурогат супстанце одабране без посебног обраћања пажње или разматрања релативних одговора аналита и сурогата

• 3.32. semi-quantitative analysis
  engleski
  

  analytical approach which provides an analyte’s concentration by using the response from a surrogate substance (or substances), specifically accounting for the relative responses of the analyte and the surrogate

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  аналитички приступ који обезбеђује концентрацију аналита коришћењем одговора сурогат супстанце (или супстанци), посебно узимајући у обзир релативне одговоре аналита и сурогата

• 3.33. quantitative analysis
  engleski
  

  analytical approach which establishes the most accurate estimate of an analyte's concentration by using a response function (calibration curve) generated specifically for the analyte via the use of a reference standard Note 1 to entry: Estimated quantitative analysis is generally less accurate than semi-quantitative analysis, which is generally less accurate than quantitative analysis.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  аналитички приступ који успоставља најтачнију процену концентрације аналита коришћењем функције одговора (калибрационе криве), генерисане посебно за аналит коришћењем референтног стандарда

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Процењена квантитативна анализа је генерално мање тачна од полуквантитативне анализе, која је генерално мање тачна од квантитативне анализе.

• 3.34. safety concern threshold
  engleski
  

  SCT threshold below which a leachable (or an extractable as a probable leachable) has a dose so low that it presents a negligible safety concern from carcinogenic and non-carcinogenic toxic effects Note 1 to entry: See Reference [27].

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  SCT

  праг испод којег супстанца која се ослобађа (или екстрактабилна као која се вероватно ослобађа) има дозу тако ниску да представља занемарљиви интерес за безбедност у контексту канцерогених и неканцерогених токсичних ефеката

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети референцу [27].

• 3.35. simulated-use extraction
  engleski
  

  extraction using a method that simulates clinical use Note 1 to entry: A simulated-use extraction is performed to estimate the type and amount of substances that are expected to be released from a medical device during its clinical use. A simulated-use extraction is designed to produce an extractables profile that represents the worst-case leachables profile, meaning that all leachables are also extractables and the levels of all individual extractables are at least equal to the level of all individual leachables.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  екстракција коришћењем методе која симулира клиничку употребу

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Симулирана екстракција се врши да би се проценила врста и количина супстанци за које се очекује да ће се ослободити из медицинског средства током његове клиничке употребе. Симулирана екстракција је пројектована да произведе профил екстрактабилних супстанци који представља профил најгорег случаја супстанци које се ослобађају, што значи да су све супстанце које се ослобађају такође екстрактабилне и да су нивои свих појединачних екстрактабилних супстанци најмање једнаки нивоу свих појединачних супстанци које се ослобађају.

• 3.36. solubilisation
  engleski
  

  action or process of using a vehicle to dissolve part or all of a test article Note 1 to entry: Leaching, extraction, dissolution, and digestion are (progressively more complete) subcategories of solubilisation.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  радња или процес употребе средства да би се растворио део или цео производ који се испитује

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ослобађање, екстракција, растварање и дигестија су (прогресивно потпуније) поткатегоријесолубилизације.

• 3.37. sponsor
  engleski
  

  individual or organization that plans, commissions, and takes responsibility for testing of a medical device

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  појединац или организација која планира, наручује и преузима одговорност за испитивање медицинског средства

• 3.38. supplier
  engleski
  

  person or company who manufactures or provides the materials of construction or components to be used in the manufacture of a medical device

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  лице или компанија која производи или обезбеђује материјале за израду или компоненте које ће се користити у производњи медицинског средства

• 3.39. threshold of toxicological concern
  engleski
  

  TTC level of exposure for constituents, below which there would be no appreciable risk to human health Note 1 to entry: See ISO/TS 21726 for full context.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  TTC ниво изложености конституентима испод којег неће постоји значајан ризик по здравље људи

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети ISO/TS 21726 за цео контекст.

• 3.40. toxicological risk assessment
  engleski
  

  act of determining the potential of a chemical to elicit an adverse effect based on a specified level of exposure

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  чин одређивања потенцијала хемијске супстанце да изазове нежељени ефекат на основу одређеног нивоа изложености

• 3.5. analytical targeting method
  engleski
  

  method whose purpose is to quantify, with an appropriately high degree of accuracy and precision, specified analytes in a specified test sample over a specified concentration range

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  метода чији је циљ да квантификује, са одговарајућим високим степеном тачности и прецизности, утврђене аналите у утврђеном узорку за испитивање, у утврђеном опсегу концентрације

• 3.6. chemical characterization
  engleski
  

  process of obtaining chemical information, accomplished either by information gathering or by information generation, for example, by literature review or chemical testing.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процес добијања информација о хемијским супстанцама, који се постиже или прикупљањем информација или генерисањем информација, на пример прегледом литературе или хемијским испитивањем

• 3.7. chemical information
  engleski
  

  qualitative and quantitative, if applicable, knowledge related to the configuration, composition and production of the medical device and/or its materials of construction, thereby establishing the identities and amounts of constituents present in the materials and device Note 1 to entry: See also 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, and Annex B. Note 2 to entry: Chemical information can be used to establish the hypothetical worst-case release of chemicals from a medical device, predicated on the circumstance that all chemicals present in the device are released from the device under its clinical conditions of use.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  квалитативно и квантитативно, ако је применљиво, знање у вези са конфигурацијом, саставом и производњом медицинског средства и/или његових материјала за израду, чиме се утврђују идентитети и количине конституената присутних у материјалима и средству.

  НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети, такође, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 и Прилог B.

  НАПОМЕНА 2 уз термин:   Хемијске информације се могу користити за утврђивање хипотетички најгорег случаја ослобађања хемијских супстанци из медицинског средства, заснованог на околности да се све хемијске супстанце присутне у средству ослобађају из средства у његовим клиничким условима употребе.

• 3.8. clinically established
  engleski
  

  medical device, component, or material of construction which has been used extensively for specified and established clinical uses for which biocompatibility has been established

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  медицинско средство, компонента или материјал за израду који се широко користио за одређене и утврђене клиничке употребе за које је потврђена биокомпатибилност

• 3.9. component
  engleski
  

  item which forms one part of a medical device, but is not itself a medical device

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  предмет који чини један део медицинског средства, али сам по себи није медицинскo средство