medical device

instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease and injury

инструмент, апарат, уређај, материјал или други део, било да се користи сам или у комбинацији, укључујући софтвер неопходан за његову правилну примену, за који је произвођач предвидео да се користи за људе у сврху дијагнозе, превенције, праћења, третмана или ублажавања болести и повреда