investigational medical device

medical device (3.34) being assessed for clinical performance (3.11), effectiveness (3.20), or safety in a clinical investigation (3.8) Note 1 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated for new intended uses, new populations, new materials or design changes. Note 2 to entry: This includes medical devices already on the market that are being evaluated within their intended use in a post-market clinical investigation (interventional or non-interventional). Note 3 to entry: For the purpose of this document, the terms “investigational medical device” and “investigational device” are used interchangeably.

медицинско средство (3.34) које се оцењује у погледу клиничких перформанси (3.11), ефективности (3.20) или безбедности у клиничком испитивању (3.8).

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово обухвата медицинскa средства којa су већ на тржишту, а којa се вреднују за нове предвиђене употребе, нове популације, нове материјале или промене пројекта.

НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ово обухвата медицинскa средства којa су већ на тржишту, а којa се вреднују у оквиру њихове предвиђене употребе у постмаркетиншком клиничком испитивању (интервенцијско или неинтервенцијско).

НАПОМЕНА 3 уз термин:   За потребе овог документа, термини „медицинско средство које се испитује” и „средство које се испитује” користе се наизменично.