medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.9) to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury, — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process, — supporting or sustaining life, — control of conception, — disinfection of medical devices (3.10), — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means Note 1 to entry: Products which can be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

— disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

инструмент, апарат, машина, уређај, имплантат, реагенс за употребу in vitro, софтвер, материјал или други сличан или одговарајући део за који је произвођач (3.9) предвидео да се користи сам или комбиновано, за људе, за једну или више посебних медицинских намена, као што су:

• дијагностиковање, превенција, праћење, лечење или ублажавање болести,
• дијагностиковање, праћење, лечење, ублажавање или санирање повреда,
• истраживања, замене, модификације или подршке везане за анатомију или физиолошке процесе,
• подршка или одржавање у животу,
• контролисање зачећа,
• дезинфекција медицинских средстава (3.10),
• давање информација у медицинске сврхе везаних за испитивање in vitro узорака добијених из људског тела, 

које своју примарну функцију у људском телу или на њему не постиже фармаколошким, имунолошким или метаболичким средствима, али може да буде њима потпомогнуто.

НАПОМЕНА 1 уз термин:     Производи који се могу сматрати медицинским средствима у неким надлежностима, али не и у другима, обухватају:– супстанце за дезинфекцију;

– помоћ за особе са ограниченим способностима;

– средства која обухватају људска и/или животињска ткива;

– средства за вантелесну оплодњу или технологије за потпомогнуту репродукцију.