MEDICINSKO SREDSTVO (MEDICAL DEVICE)

Any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, includingthe software necessary for its proper application, intended by the MANUFACTURER to be used for human beings forthe purpose of– diagnosis, prevention, monitoring, TREATMENT or alleviation of disease,– diagnosis, monitoring, TREATMENT, alleviation of, or compensation for, an injury or handicap,– investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,– control of conception,and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.[ISO 13485:1996, definition 3.1]

Svaki instrument, aparat, naprava, materijal ili neki drugi predmet, bilo da se koriste pojedinačno ili u kombinaciji, uključujući i softver neophodan za njihovu pravilnu primenu, koje je PROIZVOĐAČ predvideo da se koriste za ljudska bića za sledeće namene:
— dijagnozu, prevenciju, monitoring, TRETMAN ili ublažavanje bolesti;
— dijagnozu, monitoring, TRETMAN, ublažavanje povrede ili hendikepa, ili njihovu kompenzaciju;
— ispitivanje, zamenu ili modifikaciju anatomije ili nekog fiziološkog procesa;
— kontrolu začeća;
i koji ne postižu svoje glavno predviđeno dejstvo u ili na ljudskom telu pomoću farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih sredstava, ali pomoću takvih sredstava mogu pomoći njegovim funkcijama.
ISO 13485:1996, definicija 3.1

Svaki instrument, aparat, naprava, materijal ili neki drugi predmet, bilo da se koriste pojedinačno ili u kombinaciji, uključujući i softver neophodan za njihovu pravilnu primenu, koje je PROIZVOĐAČ predvideo da se koriste za ljudska bića za sledeće namene:
— dijagnozu, prevenciju, monitoring, TRETMAN ili ublažavanje bolesti;
— dijagnozu, monitoring, TRETMAN, ublažavanje povrede ili hendikepa, ili njihovu kompenzaciju;
— ispitivanje, zamenu ili modifikaciju anatomije ili nekog fiziološkog procesa;
— kontrolu začeća;
i koji ne postižu svoje glavno predviđeno dejstvo u ili na ljudskom telu pomoću farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih sredstava, ali pomoću takvih sredstava mogu pomoći njegovim funkcijama.
ISO 13485:1996, definicija 3.1