Medicinska sredstva u fokusu borbe protiv COVID-19

Specifične okolnosti u kojima danas živimo i radimo, a koje su prouzrokovane pandemijom COVID-19, učinile su da industrija medicinskih proizvoda ima prioritet u privredi država širom sveta. Da bi na pandemiju mogli da odgovorimo, moramo obezbediti sve što je neophodno za očuvanje života i zdravlja ljudi. U svetlu takvih dešavanja i potreba, industija medicinskih proizvoda je na velikom ispitu, treba odgovoriti i zadovoljiti sve aspekte kvaliteta medicinskog proizvoda, uključujući pre svega bezbednost, kao i i analizu rizika u vezi sa medicinskim proizvodima.
Institut za standardizaciju Srbije i kompanija „SIGMA SYSTEMS” iz Niša su uspešno nastavili organizaciju vebinara u čijem fokusu su medicinski proizvodi.

Na dvodnevnom vebinaru održanom 05. i 06.novembra 2020. godine učesnicima je prezentovano kako mogu zadovoljiti sve strože zahteve za kvalitet u svakoj fazi životnog ciklusa medicinskog sredstva i kako na pravilan način u organizaciji primeniti procese sistema menadžmenta kvalitetom (SRPS EN ISO 13485, Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa).

Deo vebinara bio je posvećen primeni inženjeringa upotrebljivosti na medicinska sredstva (SRPS EN 62366-1, Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje), što podrazumeva interfejs između medicinskog sredstva i korisnika. Kako proceniti i smanjiti rizik koji se odnosi na pravilnu upotrebu i greške pri upotrebi koje mogu biti prouzrokovane dizajnom medicinskog proizvoda? Takve greške mogu usporiti ili onemogućiti lečenje pacijenata, dijagnostiku ili, u nekim slučajevima, izazvati teže povrede ili smrt. Uspešan razvoj bezbednih i upotrebljivih medicinskih sredstava i sistema, zahteva primenu principa i procesa inženjeringa upotrebljivosti tokom dizajniranja proizvoda. Na taj način se može smanjiti greška prilikom upotrebe, poboljšati bezbednost pacijenta i korisnika, poboljšati upotrebljivost i efikasnost proizvoda i povećati zadovoljstvo korisnika.

Vebinaru su prisustvovale kompanije za razvoj, proizvodnju i distribuciju različitih medicinskih proizvoda, privredna društva za istraživanje i razvoj, Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“, tela za ocenjivanje usaglašenosti.

Sa učesnicima vebinara, svoje znanje i bogato iskustvo podelili su predavači:

• Aleksandar Šišković, konsultant za sisteme kvaliteta i regulativu povezanu sa medicinskim sredstvima i

• Dragan Jović, stručnjak za regulativu i konsultant za medicinski softver

Institut za standardizaciju Srbije u saradnji sa kompanijom „SIGMA SYSTEMS” iz Niša nastaviće realizaciju serije vebinara sa raznovrsnim aktuelnim temama koje se odnose na medicinske proizvode.