Ovaj međunarodni standard je primenljiv na:
– terapijsku opremu koja koristi ekstrakorporalno indukovane fokusirane pulsne talase pritiska;
– terapijsku opremu koja proizvodi fokusiranu mehaničku energiju isključujući toplotnu energiju.
Ovaj međunarodni standard se ne primenjuje na opremu za perkutanu i lasersku litotripsiju.
Ovaj međunarodni standard se ne primenjuje na:
- Histotripsiju ili druge terapeutske ultrazvučne udare dužeg vremenskog trajanja od pulsa pritiska;
- Nefokusiranu opremu za pulsiranje pritiska.
Ovaj međunarodni standard utvrđuje:
– merljive parametre koji bi se mogli koristiti u deklaraciji akustičnog izlaza vantelesne fokusirane opreme za pulsiranje pritiska,
– metode merenja i karakterizaciju polja pritiska generisanog opremom za fokusirane impulse pritiska.
NAPOMENA – Parametri definisani u ovom međunarodnom standardu u ovom trenutku ne dozvoljavaju da se daju kvantitativne izjave o efikasnosti i mogućoj opasnosti. Konkretno, nije moguće dati izjavu o granicama ovih efekata.
Iako je ovaj poseban standard razvijen za opremu namenjenu za upotrebu u litotripsiji, razvijen je tako da, sve dok ne postoje drugi specifični standardi koji bi se mogli koristiti za druge medicinske primene terapeutske ekstrakorporalne fokusirane opreme za pulsiranje pritiska, ovaj standard može biti koristan se kao smernica.
