SRPS EN ISO 18562-2:2025

Vrednovanje biokompatibilnosti puteva gasova za disanje u zdravstvenoj primeni – Deo 2: Ispitivanje emisija čestica

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2024)

Apstrakt

Ovim dokumentom se utvrđuju ispitivanja emisija čestica iz puteva gasova medicinskog sredstva, njegovih delova ili pribora, koji su namenjeni za pružanje nege disajnih organa ili snabdevanje supstanci preko respiratornog trakta pacijenta u svim sredinama. Ispitivanja ovog dokumenta imaju za cilj da kvantifikuju čestice prečnika od 0,25 µm do 10 µm koje medicinsko sredstvo, njegovi delovi ili pribor emituju u struji gasa koji se može udahnuti. Ovaj dokument utvrđuje kriterijume prihvatanja ovih ispitivanja. Ovaj dokument se ne bavi nanočesticama. Ne postoji dovoljno podataka da bi se utvrdile granice izlaganja za čestice prečnika manjeg od 0,25 µm.
Ovaj dokument se ne bavi česticama prečnika većim od 10 µm. Ove čestice se deponuju u nosnoj šupljini.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.