Medicinska električna oprema – Deo 2-70: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za terapiju disanja pri zastoju disanja (apneje) u snu
Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-70:2025)
Ovaj dokument se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za terapiju disanja za apneju u snu, u daljem tekstu ME oprema, namenjene za ublažavanje simptoma pacijenata koji pate od opstruktivne apneje u snu isporukom terapeutskog pritiska disanja u respiratorni trakt pacijenta. Oprema za terapiju disanja za apneju u snu namenjena je za upotrebu u kućnom okruženju zdravstvene zaštite od strane laika, kao i u profesionalnim zdravstvenim ustanovama. Oprema za terapiju disanja za apneju u snu se ne smatra da koristi fiziološki sistem kontrole zatvorene petlje, osim ako ne koristi fiziološku promenljivu pacijenta za podešavanje podešavanja terapije. Ovaj dokument isključuje opremu za terapiju disanja za apneju u snu namenjenu za upotrebu kod novorođenčadi. Ovaj dokument se primenjuje na ME opremu ili ME sistem namenjen pacijentima koji nisu zavisni od veštačke ventilacije. Ovaj dokument se ne primenjuje na ME opremu ili ME sistem namenjen pacijentima koji su zavisni od veštačke ventilacije, kao što su pacijenti sa centralnom apnejom u snu.
