SRPS EN ISO 10993-17:2008

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 17: Uspostavljanje dozvoljenih graničnih vrednosti supstanci koje imaju sposobnost izluživanja

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)

Apstrakt

Ovaj deo opisuje specifične metode za određivanje dozvoljenih granica za supstance koje se izlužuju iz medicinskih sredstava. Namenjen je za primenu u izradi standarda i postavljanju određenih granica gde standardi ne važe. On opisuje sistemski proces kroz koji identifikovani rizici mogu biti kvantifikovani.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.