SRPS EN ISO 15197:2014

In vitro dijagnostički sistemi ispitivanja — Zahtevi za sisteme praćenja glukoze u krvi za samotestiranje u kontrolisanju diabetes mellitus-a

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

Apstrakt

EN ISO 15197
Ovaj međunarodni standard specificira zahteve za in vitro sisteme praćenja glukoze koji mere koncentraciju glukoze u uzorcima iz krvnih kapilara, za posebno projektovane procedure verifikacije i za validaciju performansi od strane korisnika kojima su namenjeni.Ovi sistemi su namenjeni za samo-merenje koje izvodi osoba koja je laik za upravljanje dijabetesom mellitus.
Ovaj standard je primenjiv na prozvođače takvih sistema i na takve druge organizacije (pr.nadležni organi i tela za ocenu usaglašenosti imaju odgovornost za procenu performansi ovih sistema

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.