SRPS EN ISO 15197:2017

Sistemi ispitivanja za dijagnostiku in vitro – Zahtevi za sisteme praćenja glukoze u krvi za samotestiranje u kontrolisanju dijabetes melitusa

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

Apstrakt

Ovaj međunarodni standard utvrđuje zahteve za in vitro sisteme praćenja glukoze u krvi koji mere koncentraciju glukoze u uzorcima iz krvnih kapilara za specifičnu verifikaciju projekta procedura i za validaciju performansi koju vrši predviđeni korisnik. Ovi sistemi su predviđeni za samomerenje koje izvode laici da bi upravljali dijabetes mellitusom.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.