Elektromedicinski uređaji — Deo 2-66: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse slušnih instrumenata i sistema slušnih instrumenata
Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems
Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost slušnih instrumenata i sistema slušnih instrumenata. Opasnosti svojstvene predviđenim fiziološkim funkcijama slušnih instrumenata ili sistema slušnih instrumenata koje su u okviru predmeta ovog standarda ovde nisu obuhvaćene posebnim zahtevima, izuzev u 201.7.9.2 i 201.9.6. Pribor uz slušne instrumente za brigu o zdravlju u kućnom okruženju (npr. jedinice za daljinsko upravljanje, punjači baterija, izvori napajanja) obuhvaćeni su standardima koji se najviše primenjuju, IEC 60065, IEC 60950-1, kao i drugim primenljivim IEC standardima za bezbednost. Pribor priključen na slušni instrument može sa njim da čini sistem slušnog instrumenta. Sve primenljive tačke ovog posebnog standarda primenjuju se samo na slušni instrument i njegove odvojive delove. Preostale komponente sistema slušnog instrumenta podležu zahtevima ovog posebnog standarda, što proističe iz njihove povezanosti sa sistemom slušnog instrumenta. Ovaj standard se ne primenjuje na kohlearne implantate niti druge implantne slušne instrumente, slušne instrumente zasnovane na provodljivosti kostiju, slušne instrumente koji se koriste u obrazovne svrhe (npr. slušne instrumente za grupno korišćenje), niti se bavi primenom slušnih instrumenata za merenje nivoa čujnosti.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
