Elektromedicinski uređaji — Deo 1-12: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse — Dodatni standard: Zahtevi za elektromedicinske uređaje i medicinske električne sisteme koji su predviđeni za upotrebu u uslovima hitne medicinske usluge
Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
Ovaj standard predstavlja kolaterali standard standardu SRPS EN 60601-1: Elektromedicinski uređaji - Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse, u daljem tekstu opšti standard. Medicinska praksa sve više koristi elektromedicinske uređaje i elektromedicnke sisteme za praćenje, lečenje ili dijagnostiku pacijenata u Hitnoj medicinskoj službi. Bezbednost elektromedicinske opreme u ovom nekontrolisanom okruženju predstavlja razlog za zabrinutost. Ovaj kolateralna standard je razvijen uz doprinos doktora, inženjera i regulatora. Terminologija, zahtevi, opšte preporuke i smernice ovog kolateralnog standarda imaju za cilj da bude koristni za proizvođače elektromedicinskih uređaja i elektromedicinskih sistemima kao i za tehničke komitete odgovorne za razvoj pojedinih standarda. Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performense elektromedicinkih uređaja i elektromedicinsih sistema, u daljem tekstu ME uređaja i ME sistema, kao što je naznačeno u uputstvu za upotrebu od strane njihovih proizvođača, za upotrebu u EMS (okruženje hitne medicinske službe) okruženju.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
