SRPS EN ISO 10993-10:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava — Deo 10: Ispitivanja iritacije i senzibilizacije kože

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)

Apstrakt

Ovaj međunaradni standard opisuje proceduru za ocenjivanje medicinskih sredstava i njihovih sastavnih materijala u pogledu njihovog potencijala da proizvedu iritacije i osetljivost kože. Ovaj deo standarda uključuje:
a) pretest u pogledu iritacije , uključujući metode u siliko i in vitro izlaganja kože;
b) podatke o in vivo (iritacija i senzibilizacija) postupcima ispitivanja;
v) ključne faktore za tumačenje rezultata.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.