Implantati za hirurgiju — Aktivna implantabilna medicinska sredstva — Deo 1: Opšti zahtevi za bezbednost, označavanje i za informacije koje daje proizvođač
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Ovaj deo standarda EN 45502 utvrđuje zahteve koji su opšte primenjivi za aktivna implantabilna medicinska sredstva.
NAPOMENA 1 Za posebne tipove aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava, ovi opšti zahtevi su dopunjeni ili izmenjeni zahtevima posebnih standarda koji čine dopunske delove ovog evropskog standarda.
Ispitivanja utvrđena u EN 45502 su vrste ispitivanja koja se obavljaju spolja na uzorcima aktivnog implantabilnog medicinskog sredstva da bi se pokazala usaglašenost. Prvi deo EN 45502 je primenjiv ne samo na aktivna implantabilna medicinska sredstva koja se napajaju električnom energijom, već i na ona koja koriste druge izvore enegije (na primer pritisak gasa ili opruge). Prvi deo EN 45502 takođe je primenjiv na neke neimplantabilne delove i pomoćni pribor aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
90/385/EEC
Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)
