Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

SRPS EN ISO 13485:2017

Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
30.11.2017.
25.08.2016.

Опште информације

60.60     30.11.2017.

ISS

Z210

Evropska norma

11.040.01     03.100.70  

srpski  

Plan 2017.

Kupovina

Objavljen

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa. Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Ovaj međunarodni standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama.

Životni ciklus

PRETHODNO

Zamenjuje
SRPS EN ISO 13485:2014

TRENUTNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 13485:2017
60.60 Standard objavljen
30.11.2017.

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 13485:2016

Identičan sa EN ISO 13485:2016/AC:2016

Identičan sa ISO 13485:2016

Pregled

Da biste videli ceo sadržaj, morate se registrovati ili prijaviti pomoću korisničkog imena koje već imate.

Prijavite se