Informatika u zdravstvu – Identifikacija medicinskih proizvoda – Elementi i strukture podataka za jedinstvenu identifikaciju i razmenu regulisanih informacija o farmaceutskim proizvodima
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the Unique Identification and Exchange of regulated Pharmaceutical Product Information (ISO 11616:2017)
Ovaj standard je namenjen za pružanje specifičnih nivoa informacija relevantnih za identifikaciju medicinskog proizvoda ili grupe medicinskih proizvoda. Definiše elemente podataka, strukture podataka i odnose između elemenata podataka neophodnih za razmenu regulatornih informacija, u cilju jedinstvene identifikacije farmaceutskih proizvoda. Ova identifikacija je primenljiva tokom čitavog životnog ciklusa proizvoda radi podrške farmakovigilanci, regulatornim procesima i ostalim aktivnostima, širom sveta. Dodatno, ovaj standard je suštinski važan u osiguravanju da su informacije o farmaceutskim proizvodima objedinjene u strukturiranom foramtu sa mogućnošću razmene između različitih zainteresovanih strana i za regulatorne i za kliničke svrhe (npr e-recepti, podrška kliničkim odlukama). Ovo osigurava interoperabilnost i kompatibilnost i za pošiljaoce i primaoce.
Ovaj standard nije namenjen da bude naučna klasifikacija farmaceutskih proizvoda. Umesto toga,on je formalna zbirka određenih elemenata podataka, kategorizovanih kao propisane kombinacije i jedinstveno identifikovane u slučajevima kada su nivoi informacija nekompletni. Ovo omogućava da medicinski proizvodi budu nedvosmisleno identifikovani na globalnom nivou.
Reference na druge normativne IDMP standarde za informacije o farmaceutskim proizvodima su sadržane u Tački 2, i mogu se primeniti u kontekstu ovog standarda.
Medicinski proizvodi za korišćenje u veterini su van predmeta i područja primene ovog standarda.
