Mikrobiologija lanca hrane – Validacija metode – Deo 6: Protokol za validaciju alternativnih (zaštićenih) metoda za postupke mikrobiološkog potvrđivanja i tipizacije
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures (ISO 16140-6:2019)
Ovim dokumentom utvrđuju se opšti principi i tehnički protokol za validaciju alternativnih metoda potvrđivanja za mikrobiologiju lanca hrane. U ovom dokumentu se upoređuje rezultat alternativne metode potvrđivanja sa postupkom potvrđivanja referentne metode ili, ako je potrebno, referentne metode potvrđivanja (npr. sekvenciranje celokupnog genoma).
Ovaj dokument se primenjuje za validaciju alternativnih metoda potvrđivanja koje se koriste za analizu (otkrivanje ili kvantifikaciju) izolovanih mikroorganizama u:
- proizvodima namenjenim za ishranu ljudi;
- proizvodima namenjenim za ishranu životinja;
- uzorcima iz životne sredine u zoni proizvodnje i rukovanja hranom i hranom za životinje;
- uzorcima iz faze primarne proizvodnje.
Validovane alternativne metode potvrđivanja mogu da se koriste kao zamena (delimična ili potpuna) za postupak potvrđivanja koji je opisan u:
- referentnoj metodi;
- alternativnoj metodi validovanoj u skladu sa ISO 16140-2 samo ako je korišćen jedan od agara za izolaciju koji je utvrđen u studiji validacije.
Ovaj dokument se primenjuje za validaciju alternativnih metoda tipizacije, kod kojih referentna metoda može biti, na primer, serološka metoda (npr. serotipizacija
Salmonella) ili molekularna metoda (npr. tipizacija E. coli koje proizvode Shiga toksin).
Ovaj dokument se posebno primenjuje za bakterije i gljive. Neke tačke se mogu primenjivati na druge (mikro)organizme koji se određuju od slučaja do slučaja.
Predviđeno je da validacione studije u skladu sa ovim dokumentom pre svega izvode organizacije ili stručne laboratorije koje učestvuju u validaciji metode, ali mogu da ih takođe koriste pojedinačne laboratorije, posebno kada izvode internu validaciju pod određenim uslovima (videti ISO 16140-4).
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
