Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
dnaSRPS CEN/TR 17223:2017
Smernice o odnosu između EN ISO 13485: 2016 (Medicinska sredstva - Sistemi upravljanja kvalitetom - Zahtevi za regulatorne svrhe) i Uredba o evropskim medicinskim sredstvima i Uredba o medicinskim sredstvima za dijagnostiku
Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
Apstrakt
Ovaj tehnički izvještaj daje smernice o odnosu između zahtjeva iz Evropskog propisa za medicinska sredstva in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava i EN ISO 13485: 2016 - medicinska sredstva - sistemi upravljanja kvalitetom - zahtevi za regulatorne svrhe.
Životni ciklus
TRENUTNO
PROJEKAT
dnaSRPS CEN/TR 17223:2017
50.60
Završetak postupka odobravanja definitivnog teksta nacrta standarda
11. 1. 2018.