Termini
SRPS EN ISO 15189:2023

Medicinske laboratorije – Zahtevi za kvalitet i kompetentnost

Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO 15189:2022)

Termini

• 3.1. bias
  engleski
  

  measurement bias estimate of a systematic measurement error Note 1 to entry: This definition only applies to quantitative measurements

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  биас мерења (measurement bias)

  процена систематске грешке мерења

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Ова дефиниција се примењује само на квантитативна мерења.

• 3.10. external quality assessment
  engleski
  

  EQA evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons Note 1 to entry: Also known as proficiency testing (PT).

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  EQA

  вредновање перформанси учесника у односу на унапред утврђене критеријуме применом

  међулабораторијских поређења

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Такође познато као испитивање оспособљености (PT).

• 3.11. impartiality
  engleski
  

  objectivity with regard to the outcome of tasks performed by the medical laboratory (3.20) Note 1 to entry: Objectivity can be understood as freedom from bias or freedom from conflicts of interest. Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  објективност у погледу исхода задатака које спроводи медицинска лабораторија (3.20)

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективност се може схватити као одсуство пристрасности или одсуство сукоба интереса.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Други термини који су корисни у преношењу елемента непристрасности укључују „независност”, „недостатак предрасуда”, „неутралност”, „правичност”, „отвореност”, „равномерност”, „невезаност”, „равнотежу”.

• 3.12. interlaboratory comparison
  engleski
  

  organization, performance and evaluation of measurements or examinations (3.8) on the same or similar materials by two or more independent laboratories in accordance with pre-determined conditions

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  организација, извођење и вредновање мерења или испитивања (3.8) истих или сличних материјала, које спроводе две независне лабораторије или више њих у складу са унапред утврђеним условима

• 3.13. internal quality control
  engleski
  

  IQC quality control QC internal procedure which monitors the testing process to verify the system is working correctly and gives confidence that the results are reliable enough to be released.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  IQC 

  контрола квалитета (quality control; QC)

  QC 

  интерна процедура која прати процес испитивања како би се верификовало да систем ради исправно и обезбеђује уверење да су резултати довољно поуздани да буду издати

• 3.14. in vitro diagnostic medical device
  engleski
  

  IVD medical device device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  IVD медицинско средство (IVD medical device)

  средство, било да се користи само или у комбинацији, које је произвођач наменио за in vitro испитивање узорака добијених из људског тела, искључиво или углавном ради пружања информација у дијагностичке сврхе, праћења или компатибилности, укључујући реагенсе, калибраторе, контролне материјале, посуде за узорке, софтвер, као и повезане инструменте, апарате или друге компоненте

• 3.15. laboratory management
  engleski
  

  laboratory management person(s) with responsibility for, and authority over a laboratory (3.20) Note 1 to entry: Laboratory management has the power to delegate authority and provide resources within the laboratory. Note 2 to entry: The laboratory management includes the laboratory director(s) and delegates together with individuals specifically assigned to ensure the quality of the activities of the laboratory.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  особа или особе одговорне и овлашћене за лабораторију (3.20)

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Руководство лабораторије има моћ да делегира овлашћења и обезбеди ресурсе у оквиру лабораторије.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Руководство лабораторије укључује директора (директоре) лабораторије и делегиране особе заједно са појединцима који су посебно именовани за обезбеђење квалитета лабораторијских активности.

• 3.16. laboratory user
  engleski
  

  individual or entity requesting services of the medical laboratory (3.20) Note 1 to entry: Users can include patients, clinicians, and, other laboratories or institutions that send samples for examination.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  појединац или ентитет који захтевају услуге медицинске лабораторије (3.20)

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Корисници могу да обухватају пацијенте, клиничаре и друге лабораторије или установе које шаљу узорке на испитивање.

• 3.17. management system
  engleski
  

  set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, and processes to achieve those objectives Note 1 to entry: This was formerly referred to and is synonymous with “quality management system”. Note 2 to entry: The management system elements establish the organization’s structure, roles and responsibilities, planning, operation, policies, practices, rules, beliefs, objectives, and processes to achieve those objectives.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  скуп међусобно повезаних или међусобно делујућих елемената организације којима се успостављају политика и циљеви, као и процеси за остваривање тих циљева

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Ово се раније помињало и представља синоним за „систем менаџмента квалитетом”.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Елементи система укључују структуру организације, улоге и одговорности, планирање, реализацију оперативних активности, политике, праксе, правила, уверења, циљеве и процесе за остваривање тих циљева.

• 3.18. measurement accuracy
  engleski
  

  accuracy of measurement accuracy closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand Note 1 to entry: The concept ‘measurement accuracy’ is not a quantity and is not given a numerical quantity value. A measurement is said to be more accurate when it offers a smaller measurement error. Note 2 to entry: The term “measurement accuracy” should not be used for measurement trueness and the term measurement precision should not be used for ‘measurement accuracy’, which, however, is related to both these concepts. Note 3 to entry: ‘Measurement accuracy’ is sometimes understood as closeness of agreement between measured quantity values that are being attributed to the measurand.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  тачност (accuracy)

  блискост усаглашености између измерене квантитативне вредности и праве квантитативне вредности мерене величине

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Појам „тачност мерења” није величина и није му дата нумеричка вредност величине. Сматра се да је мерење тачније када је грешка при мерењу мања.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Термин „тачност мерења” не треба да се користи за истинитост мерења, а термин „прецизност мерења” не треба да се користи за „тачност мерења”, међутим он се односи на оба ова појма.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: „Тачност мерења” понекад се схвата као блискост усаглашености између измерених квантитативних вредности које се приписују мереној величини.

• 3.19. measurement uncertainty
  engleski
  

  MU non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used Note 1 to entry: MU includes components arising from systematic effects, as in the case of corrections to the assigned quantity values of measurement standards. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for, but instead, the associated MU components are incorporated. Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a standard deviation (SD) called standard MU (or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability. Note 3 to entry: MU comprises, in general, of many components. Some of these may be evaluated by Type A evaluation of MU from the statistical distribution of the quantity values from series of measurements and can be characterized by SD. The other components, which may be evaluated by Type B evaluation of MU, can also be characterized by SD or evaluated from probability density functions based on experience or other information. Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the MU is associated with a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value may result in a modification of the associated uncertainty. Note 5 to entry: All measurements have bias (3.1) and imprecision. For example, replicate measurements of a sample performed under repeatability conditions generally produce different values for the same measurand. Because the different values could all be reasonably attributed to the same amount of measurand, there is uncertainty as to which value should be reported as the value of the measurand. Note 6 to entry: Based on available data about the analytical performance of a given measurement procedure, an estimation of MU provides an interval of values that is believed to include the actual value of the measurand, with a stated level of confidence. Note 7 to entry: Available data about the analytical performance of a given measurement procedure typically comprise uncertainty of calibrator assigned values and long-term imprecision of IQC materials. Note 8 to entry: In medical laboratories, most measurements are performed in singleton, and are taken to be an acceptable estimate of the value of the measurand, while the MU interval indicates other results that are also possible.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  MU 

  параметар који није негативан и карактерише дисперзију квантитативних вредности, која се приписује мереној величини на основу коришћених информација

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Мерна несигурност укључује компоненте које произлазе из систематских утицаја, као у случају корекција задатих вредности величине еталона. Понекад се процењени систематски утицаји не коригују, већ се уместо тога укључују повезане компоненте мерне несигурности.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Параметар може да буде, на пример, стандардна девијација (SD) која се зове стандардна мерна несигурност (или њен специфицирани садржалац), или полуширина интервала, са наведеном вероватноћом покривености.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: Генерално, мерна несигурност се састоји од многих компонената. Неке од њих могу да се вреднују помоћу мерне несигурности типа А из статистичке дистрибуције квантитативних вредности из серије мерења и могу се окарактерисати помоћу стандардне девијације. Остале компоненте, које могу да се вреднују помоћу мерне несигурности типа B, такође могу да буду окарактерисане путем стандардне девијације или вредноване помоћу функција густине вероватноће на основу искуства или других информација.

  НАПОМЕНА 4 уз термин: Генерално, за дати скуп информација, подразумева се да је мерна несигурност повезана са наведеном квантитативном вредношћу која се приписује мереној величини. Модификација ове вредности може довести до модификације несигурности.

  НАПОМЕНА 5 уз термин: Сва мерења имају биас (3.1) и непрецизност. На пример, поновљена мерења узорка спроведена под условима поновљивости генерално дају различите вредности за исту мерену величину. С обзиром на то да се различите вредности могу приписати истој количини мерене величине, постоји несигурност у погледу тога коју вредност треба извести као вредност мерене величине.

  НАПОМЕНА 6 уз термин: На основу доступних података о аналитичким перформансама дате процедуре мерења, процена мерне несигурности обезбеђује интервал вредности за који се верује да укључује стварну вредност мерене величине, са наведеним нивоом поверења.

  НАПОМЕНА 7 уз термин: Доступни подаци о аналитичким перформансама дате процедуре мерења обично обухватају несигурност вредности додељених калибратору и дугорочну непрецизност IQC материјала.

  НАПОМЕНА 8 уз термин: У медицинским лабораторијама, већина мерења се спроводи једночлано, при чему је прихватљива процена вредности мерене величине, док интервал мерне несигурности указује на друге резултате који су такође могући.

• 3.2. biological reference interval
  engleski
  

  reference interval specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population Note 1 to entry: A reference interval is commonly defined as the central 95% interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases. Note 2 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary sample (3.25) and the examination procedure (3.9) used. Note 3 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, usually an upper limit, “x”, so that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”. Note 4 to entry: Terms such as ‘normal range’, ‘normal values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and therefore discouraged.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  референтни интервал (reference interval)

  специфицирани интервал расподеле вредности узет из биолошке референтне популације

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Референтни интервал се уобичајено дефинише као централни интервал од 95 %. Друга величина или асиметрична локација референтног интервала могла би више одговарати у посебним случајевима.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Референтни интервал може да зависи од врсте примарног узорка (3.25) и процедуре испитивања (3.9).

  НАПОМЕНА 3 уз термин: У неким случајевима, важна је само једна биолошка референтна граница, обично горња граница „x”, тако да би одговарајући биолошки референтни интервал био мањи од „x” или једнак „x”.

  НАПОМЕНА 4 уз термин: Термини као што су „нормални опсег”, „нормалне вредности” и „клинички опсег” двосмислени су и због тога их треба избегавати.

• 3.20. medical laboratory
  engleski
  

  laboratory entity for the examination (3.8) of materials derived from the human body for the purpose of providing information for the diagnosis, monitoring, management, prevention and treatment of disease, or assessment of health Note 1 to entry: The laboratory can also provide advice covering all aspects of examinations including appropriate selection, the interpretation of results and advice on further examinations. Note 2 to entry: Laboratory activities include pre-examination (3.24), examination (3.8) and post-examination processes (3.23). Note 3 to entry: Materials for examination (3.8) include but are not limited to, microbiological, immunological, biochemical, immunohaematological, haematological, biophysical, cytological, tissue and cells, and genetic material.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  лабораторија (laboratory)

  ентитет за испитивање (3.8) материјала добијених из људског тела у циљу пружања информација за дијагнозу, праћење, превенцију и лечење болести, као и третирање болести, или процену здравља

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Лабораторија може обезбедити и савете који обухватају све аспекте испитивања, укључујући одговарајући избор, тумачење резултата и савете у вези са даљим испитивањима.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Лабораторијске активности укључују процесе пре испитивања (3.24), процесе током испитивања (3.8) и процесе после испитивања (3.23).

  НАПОМЕНА 3 уз термин: Материјали за испитивање (3.8) укључују микробиолошке, имунолошке, биохемијске, имунохематолошке, хематолошке, биофизичке, цитолошке, генетске материјале, као и материјале добијене из ткива и ћелија, али они нису ограничени на ове материјале.

• 3.21. patient
  engleski
  

  person who is the source of material for an examination (3.8)

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  особа која је извор материјала за испитивање (3.8)

• 3.22. point-of-care testing
  engleski
  

  POCT examination (3.8) performed near or at the site of a patient (3.21).

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  POCT 

  испитивање (3.8) које се изводи близу пацијента или на месту где је пацијент (3.21)

• 3.23. post-examination processes
  engleski
  

  processes following the examination (3.8) including review of results, formatting, releasing, reporting and retention of examination results, retention and storage of clinical material, sample (3.28) and waste disposal

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процеси који следе после испитивања (3.8), укључујући преиспитивање резултата, форматирање, издавање резултата и извештавање о њима, као и чување и складиштење клиничког материјала, узорака (3.28) и одлагање отпада

• 3.24. pre-examination processes
  engleski
  

  processes that start, in chronological order, from the user’s request and include the examination (3.8) request, preparation and identification of the patient (3.21), collection of the primary sample(s) (3.25), transportation to and within the laboratory (3.20), ending when the examination (3.8) begins

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  процеси који почињу, по хронолошком редоследу, од захтева корисника и укључују захтев за испитивање (3.8), припрему и идентификацију пацијента (3.21), сакупљање примарних узорака (3.25), транспорт до лабораторије (3.20) и у оквиру ње, а завршавају се када започне испитивање (3.8)

• 3.25. primary sample
  engleski
  

  specimen discrete portion of a body fluid or tissue or other sample associated with the human body taken for examination (3.8), study or analysis of one or more quantities or characteristics to determine the character of the whole Note 1 to entry: The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) uses the term specimen in its harmonized guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory (3.20).

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  узорак за испитивање (specimen)

  изоловани део телесне течности или ткива, или другог узорка повезаног са људским телом који је узет ради испитивања (3.8) проучавања или анализе једне или више величина или карактеристика у циљу одређивања карактера целине

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Међународни форум регулатора медицинских средстава (The International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) користи термин „узорак за испитивање” у својим документима са хармонизованим смерницама, у значењу узорка биолошког порекла који је намењен за испитивање у медицинској лабораторији (3.20).

• 3.26. quality indicator
  engleski
  

  measure of the degree to which a large number of characteristics of an object fulfils requirements Note 1 to entry: Measure can be expressed, for example, as % yield (% within specified requirements), % defects (% outside specified requirements), defects per million occasions (DPMO) or on the Six Sigma scale.

  Note 2 to entry: Quality indicators can measure how well an organization meets the needs and requirements of users and the quality of all operational processes.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  мера степена до којег велики број карактеристика објекта испуњава захтеве

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Мера може бити изражена, на пример, као % приноса (% у оквиру специфицираних захтева), % недостатака (% изван специфицираних захтева), број недостатака на милион случајева (DPMO), или на „Six sigma” скали.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Индикаторима квалитета може да се мери колико добро организација испуњава потребе и захтеве корисника и квалитет свих оперативних процеса.

• 3.27. referral laboratory
  engleski
  

  external laboratory (3.20) to which a sample or data is submitted for examination (3.8) Note 1 to entry: A referral laboratory is one to which laboratory management chooses to submit a sample or subsample for examination, data for analysis or interpretation, or when routine examinations cannot be carried out. Note 2 to entry: This differs from a laboratory to which submission of samples is required by regulation, or a so called reference laboratory, e.g. public health, forensic, tumour registry, or a central (parent) facility to which submission of samples is required by structure.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  екстерна лабораторија (3.20) којој се достављају узорци или подаци ради испитивања (3.8)

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Реферална лабораторија је она коју руководство лабораторије изабере за достављање узорака или подузорака ради испитивања, податак ради анализе или тумачења, или када се рутинска испитивања не могу спровести.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Ово се разликује од лабораторије код које се достављање узорака захтева прописима, или такозване референтне лабораторије, нпр. јавно здравље, форензика, регистар тумора или централна (матична) установа којој се узорци достављају у складу са структуром.

• 3.28. sample
  engleski
  

  one or more parts taken from a primary sample (3.25)

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  један или више делова који су узети из примарног узорка (3.25)

• 3.29. trueness
  engleski
  

  measurement trueness closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values and a reference quantity value Note 1 to entry: Measurement trueness is not a quantity and thus cannot be expressed numerically, but measures for closeness of agreement are given in ISO 5725-1. Note 2 to entry: Measurement trueness is inversely related to systematic measurement error, but is not related to random measurement error. Note 3 to entry: ‘Measurement accuracy” should not be used for ‘measurement trueness’. Note 4 to entry: For qualitative examinations, trueness of measurement (closeness of agreement) can be expressed in terms of concordance (i.e. percent agreement with a reference examination). Note 5 to entry: Trueness is a property of the examination procedure (3.9) that reflects the bias (3.1) of the measurements from the expected or target value. It is described qualitatively as good or bad. An examination procedure (3.9) has good trueness if the bias (3.1) of the measurements is acceptable.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  истинитост мерења (measurement trueness)

  блискост усаглашености између просека бесконачног броја поновљених вредности мерене величине и вредности референтне величине

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Истинитост мерења није величина и стога се не може нумерички изразити, али мере за блискост усаглашености дате су у ISO 5725-1.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Истинитост мерења је обрнуто повезана са систематском грешком мерења, али није повезана са случајном грешком мерења.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: „Тачност мерења” не треба да се користи за „истинитост мерења”.

  НАПОМЕНА 4 уз термин: За квалитативна испитивања, истинитост мерења (близина усаглашености) може да се изрази у смислу подударности (тј. проценат слагања са референтним испитивањем).

  НАПОМЕНА 5 уз термин: Истинитост је својство процедуре испитивања (3.9) које одражава пристрасност (3.1) мерења у односу на очекиване или циљне вредности. Квалитативно се описује као добро или лоше. Процедура испитивања (3.9) има добру истинитост ако је пристрасност (3.1) мерења прихватљива.

• 3.3. clinical decision limit
  engleski
  

  examination (3.8) result that indicates a higher risk of adverse clinical outcomes, or is diagnostic for the presence of a specifc disease Note 1 to entry: Clinical decision limits for therapeutic drugs are called "therapeutic range". Note 2 to entry: It is used to determine risk of disease, to diagnose or to treat.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  резултат испитивања (3.8) који указује на већи ризик од нежељених клиничких исхода, или дијагностички указује на присуство одређене болести

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Границе клиничке одлуке за терапеутске лекове називају се „терапијским опсегом”.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Користи се за одређивање ризика од болести, дијагнозу или лечење.

• 3.30. turnaround time
  engleski
  

  elapsed time between two specified points through pre-examination (3.24), examination (3.8), and postexamination processes (3.23)

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  време које је протекло између две специфициране тачке у оквиру процеса пре испитивања (3.24), током испитивања (3.8) и после испитивања (3.23)

• 3.31. validation
  engleski
  

  confirmation of plausibility for a specific intended use or application through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled Note 1 to entry: Objective evidence can be obtained through observation, measurement, examination or by other means. Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status. Note 3 to entry: Specified requirements of an examination method may include the following performance specifications: measurement trueness, measurement precision including measurement repeatability, and measurement intermediate precision, analytical specificity, including interfering substances, detection limit and quantitation limit, measuring interval, clinical relevance, diagnostic specificity and diagnostic sensitivity.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  потврђивање веродостојности за специфично предвиђено коришћење или примену, пружањем објективних доказа да су специфицирани захтеви испуњени

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективни докази се могу добити посматрањем, мерењем, испитивањем или на други начин.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Реч „валидиран” користи се за означавање одговарајућег статуса.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: Специфицирани захтеви за методе испитивања могу да укључују следеће спецификације перформанси: истинитост мерења, прецизност мерења, укључујући поновљивост мерења и средњу прецизност мерења, аналитичку специфичност, укључујући супстанце које ометају, границу детекције и границу квантификације, интервал мерења, клиничку релевантност, дијагностичку специфичност и дијагностичку осетљивост.

• 3.32. verification
  engleski
  

  confirmation of truthfulness, through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled EXAMPLE 1 Confirmation that performance specifications of a measuring system are achieved. EXAMPLE 2 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met. Note 1 to entry: Verification is the process by which the laboratory confirms that the established performance claims of a measuring system, e.g. trueness, precision, reportable range, can be replicated in the laboratory before human sample examination is performed. Note 2 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the results of an inspection, or other forms of determination, such as performing alternative calculations or reviewing documents. Note 3 to entry: Verification may be sufficient to implement a new IVD device under circumstances where the examination (3.8) is performed and used in the manner as directed in the package insert. Note 4 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  потврђивање истинитости пружањем објективног доказа да су испуњени специфицирани захтеви

  ПРИМЕР 1   Потврда да су спецификације перформанси мерног система постигнуте.

  ПРИМЕР 2   Потврда да се може испунити циљна мерна несигурност.

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Верификација је процес којим лабораторија потврђује да успостављене тврдње о перформансама мерног система, нпр. истинитост, прецизност, опсег извештавања, могу да се понове у лабораторији пре него што се спроведе испитивање хуманог узорка.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Објективни докази потребни за верификацију могу да буду резултати контроле или других облика одређивања, као што је извођење алтернативних прорачуна или преиспитивање докумената.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: Верификација може бити довољна за примену новог IVD средства у околностима у којима се испитивање (3.8) спроводи и ако се користи на начин наведен у упутству које се налази на паковању.

  НАПОМЕНА 4 уз термин: Реч „верификован” користи се за означавање одговарајућег статуса.

• 3.4. commutability of a reference material
  engleski
  

  commutability property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two given measurement procedures and the relation obtained among the measurement results for other specified materials Note 1 to entry: The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are usually routine samples. Note 2 to entry: It is typical that there are more than two measurement procedures available and comparison among all applicable measurement procedures is desirable. Note 3 to entry: Closeness of agreement of measurement results is defined in terms of fitness for purpose as appropriate for the intended use of the reference material. Note 4 to entry: A commutability statement is restricted to the measurement procedures as specified in a particular comparison.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  заменљивост (commutability)

  својство референтног материјала, које се показује путем блиске усаглашености између релације у резултатима мерења за наведену количину у материјалу, који су добијени према две дате процедуре мерења, и релације у резултатима мерења за друге специфициране материјале

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Референтни материјал који се разматра обично је калибратор, а остали специфицирани материјали су обично рутински узорци.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Типично је да постоји више од две процедуре мерења које су доступне и пожељно је поређење између свих применљивих процедура мерења.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: Блискост усаглашености резултата мерења дефинисана је у смислу прикладности намене, у складу са предвиђеном употребом референтног материјала.

  НАПОМЕНА 4 уз термин: Изјава о заменљивости је ограничена на процедуре мерења као што је специфицирано у одређеном поређењу.

• 3.5. competence
  engleski
  

  demonstrated ability to apply knowledge and skills to achieve intended results

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  показана способност да се примене знања и вештине ради остваривања предвиђених резултата

• 3.6. complaint
  engleski
  

  expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.20), relating to the activities or results of that laboratory, where a response is expected

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  исказ незадовољства било које особе или организације упућен лабораторији (3.20), у вези са активностима или резултатима те лабораторије, на који се очекује одговор

• 3.7. consultant
  engleski
  

  person who provides expert advice professionally

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  особа која професионално даје стручне савете

• 3.8. examination
  engleski
  

  set of operations having the objective of determining the numerical value, text value or characteristics of a property Note 1 to entry: An examination may be the total of a number of activities, observations or measurements required to determine a value or characteristic. Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine a numerical value of a property are called "quantitative examinations"; those that determine the characteristics of a property are called "qualitative examinations". Note 3 to entry: Laboratory examinations are also called "assays" or "tests".

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  скуп операција чији је циљ одређивање нумеричких вредности, текстуалних вредности или карактеристика својстава

  НАПОМЕНА 1 уз термин: Испитивање може да буде збир бројних активности, запажања или мерења који се захтевају за одређивање вредности или карактеристике.

  НАПОМЕНА 2 уз термин: Лабораторијска испитивања којима се одређује нумеричка вредност својства називају се „квантитативна испитивања”; она којима се утврђују карактеристике својства називају се „квалитативна испитивања”.

  НАПОМЕНА 3 уз термин: Лабораторијска испитивања такође се називају „анализе” или „тестови”.

• 3.9. examination procedure
  engleski
  

  specifically described set of operations used in the performance of an examination (3.8) according to a given method Note 1 to entry: In the IVD medical device industry and in many laboratories that use IVD medical devices, an examination procedure for an analyte in a biological sample is commonly referred to as an analytical method, analytical procedure or test procedure.

  srpski
  Nema informacija

  srpski
  

  посебно описан скуп операција које се користе у спровођењу испитивања (3.8) у складу са датом методом

  НАПОМЕНА 1 уз термин: У индустрији IVD медицинских средстава и у многим лабораторијама које користе IVD медицинска средства, процедура испитивања аналита у биолошком узорку обично се назива аналитичком методом, аналитичком процедуром или процедуром испитивања.