stomatološko sredstvo

any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: –diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of oral disease; –diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for cranio-facial injury or oral handicap; –investigation, replacement or modification of the cranio-facial anatomy or of a physiological process and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means NOTE This definition was derived from an almost identical definition approved by the Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), an agency that is represented in Asia, Australia, New Zealand, Europe, the United States (Food and Drug Administration) and other countries of the Americas.

svaki instrument, aparat, uređaj, softver, materijal ili drugi proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući i softver neophodan za njihovu pravilnu primenu, koji je proizvođač predvideo da se koristi za ljude, za potrebe: – dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja oralnih bolesti; – dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadoknada za kraniofacijalne povrede ili oralne hendikepe; – istraživanja, zamene ili modifikacije kraniofacijalne anatomije ili nekog fiziološkog procesa, koji ne ostvaruju svoju glavnu predviđenu aktivnost u ili na ljudskom telu, u farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom smislu, ali mogu biti od pomoći u smislu njihovog funkcionisanja NAPOMENA Ova definicija je izvedena od skoro identične definicije koju je prihvatila agencija za Međunarodnu klasifikaciju medicinskih sredstava (GMDN) i prezentovala je u Aziji, Australiji, Novom Zelandu, Evropi, Sjedinjenim Američkim Državama (Promet hrane i lekova) i drugim zemljama SAD-a.

svaki instrument, aparat, uređaj, softver, materijal ili drugi proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući i softver neophodan za njihovu pravilnu primenu, koji je proizvođač predvideo da se koristi za ljude, za potrebe: – dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja oralnih bolesti; – dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadoknada za kraniofacijalne povrede ili oralne hendikepe; – istraživanja, zamene ili modifikacije kraniofacijalne anatomije ili nekog fiziološkog procesa, koji ne ostvaruju svoju glavnu predviđenu aktivnost u ili na ljudskom telu, u farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom smislu, ali mogu biti od pomoći u smislu njihovog funkcionisanja NAPOMENA Ova definicija je izvedena od skoro identične definicije koju je prihvatila agencija za Međunarodnu klasifikaciju medicinskih sredstava (GMDN) i prezentovala je u Aziji, Australiji, Novom Zelandu, Evropi, Sjedinjenim Američkim Državama (Promet hrane i lekova) i drugim zemljama SAD-a.