adverse event

AE untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects (3.50), users or other persons, whether or not related to the investigational medical device (3.29) and whether anticipated or unanticipated Note 1 to entry: This definition includes events related to the investigational medical device or the comparator (3.12). Note 2 to entry: This definition includes events related to the procedures involved. Note 3 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of investigational medical devices or comparators

AE

непријатнамедицинска појава, непредвиђена болест или повреда, или неповољни клинички знаци (укључујући неповољан лабораторијски налаз) испитаника (3.50), корисника или других особа, без обзира на то да ли је у вези са медицинским средством које се испитује (3.29) или не и да ли је очекивана или неочекивана

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ова дефиницја обухвата догађаје у вези са медицинским средством које се испитује или са компаратором (3.12).

НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ова дефиниција обухвата догађаје у вези са процедурама које су укључене. 

НАПОМЕНА 3 уз термин:   За кориснике или друге особе, ова дефиниција је ограничена на догађаје који су у вези са употребом медицинског средства које се испитује или компараторе.