monitoring

act of overseeing the progress of a clinical investigation (3.8) to ensure that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the CIP, written procedures, this document, and the applicable regulatory requirements Note 1 to entry: Centralized monitoring is a remote evaluation of accumulated data and compliance to provide additional monitoring capabilities that can complement or reduce the extent and frequency of on-site monitoring.

чин надгледања напретка клиничког испитивања (3.8) како би се обезбедило да се оно спроводи, евидентира и да се о њему извештава у складу са CIP-ом, писаним процедурама, овим документом и важећим регулаторним захтевима

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Централизовани мониторинг је даљинско вредновање акумулираних података и усклађености како би се обезбедиле додатне могућности мониторинга које могу допунити или смањити обим и учесталост мониторинга на лицу места.