source data

all information in original records, certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical investigation (3.8), necessary for the reconstruction and evaluation of the clinical investigation Note 1 to entry: This includes source data initially recorded in an electronic format.

све информације у оригиналним записима, оверене копије оригиналних записа о клиничким налазима, запажањима или другим активностима у клиничком испитивању (3.8), неопходне за реконструкцију и вредновање клиничког испитивања

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово обухвата изворне податке, првобитно снимљене у електронском формату.