unanticipated serious adverse device effect

USADE serious adverse device effect (3.44) which by its nature, incidence, severity or outcome has not been identified in the current risk assessment Note 1 to entry: Anticipated serious adverse device effect (ASADE) is an effect which by its nature, incidence, severity or outcome has been identified in the risk assessment.

USADE

озбиљан нежељени ефекат медицинског средства (3.44) који, по својој природи, учесталости, озбиљности или исходу, није идентификован у актуелној процени ризика

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Очекивани озбиљан нежељени ефекат медицинског средства (ASADE) јесте ефекат који је, по својој природи, учесталости, озбиљности или исходу, идентификован у процени ризика.