Opis
confirmation of truthfulness, through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled EXAMPLE 1 Confirmation that performance specifications of a measuring system are achieved. EXAMPLE 2 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met. Note 1 to entry: Verification is the process by which the laboratory confirms that the established performance claims of a measuring system, e.g. trueness, precision, reportable range, can be replicated in the laboratory before human sample examination is performed. Note 2 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the results of an inspection, or other forms of determination, such as performing alternative calculations or reviewing documents. Note 3 to entry: Verification may be sufficient to implement a new IVD device under circumstances where the examination (3.8) is performed and used in the manner as directed in the package insert. Note 4 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
Opis
потврђивање истинитости пружањем објективног доказа да су испуњени специфицирани захтеви
ПРИМЕР 1 Потврда да су спецификације перформанси мерног система постигнуте.
ПРИМЕР 2 Потврда да се може испунити циљна мерна несигурност.
НАПОМЕНА 1 уз термин: Верификација је процес којим лабораторија потврђује да успостављене тврдње о перформансама мерног система, нпр. истинитост, прецизност, опсег извештавања, могу да се понове у лабораторији пре него што се спроведе испитивање хуманог узорка.
НАПОМЕНА 2 уз термин: Објективни докази потребни за верификацију могу да буду резултати контроле или других облика одређивања, као што је извођење алтернативних прорачуна или преиспитивање докумената.
НАПОМЕНА 3 уз термин: Верификација може бити довољна за примену новог IVD средства у околностима у којима се испитивање (3.8) спроводи и ако се користи на начин наведен у упутству које се налази на паковању.
НАПОМЕНА 4 уз термин: Реч „верификован” користи се за означавање одговарајућег статуса.
