SRPS EN ISO 14971:2014

Medicinska sredstva — Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Datum objavljivanja: 30. 4. 2014.

Datum objavljivanja na srpskom jeziku: 30. 4. 2014.

95.99 Povučen 31. 1. 2020.

Опште информације

Trenutna faza: 95.99 Effective date: 31. 1. 2020.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.040.01

Jezik: srpski

Napomena: From plan 2012/zbog nemogućnosti realizacije planira se za naredni period/za komisiju Medicinska sredstva

Kupovina

Status: Povučen

PDF

Papir

PDF i papir

Online čitanje 5 dana

Online čitanje 30 dana

Jezik

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

ISO 14971 specificira za proizvođača procese za identifikaciju opasnosti u vezi sa medicinskim sredstvima, uključujući medicinska sredstva za dijagnostiku in vitro, za ocenu i vrednovanje združenog rizika,za kontrolu ovih rizika i za praćenje efekata kontrole.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan

Direktiva 90/385/EEC

93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan

Direktiva 93/42/EEC

98/79/EC

Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

Harmonizovan

Direktiva 98/79/EC

2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14971:2009

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14971:2014
95.99 Povučen
31. 1. 2020.

REVIDIRAN OD

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 14971:2020

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 14971:2012

Identičan sa ISO 14971:2007 IDENTICAL

Nacionalni propisi i standardi

"Сл. гласник РС" бр. 40/2019 40/2019

PRAVILNIK O KLINIČKOM ISPITIVANJU MEDICINSKOG SREDSTVA

MINISTARSTVO ZDRAVLJA