SRPS EN ISO 14155-2:2011

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima — Deo 2: Planovi kliničkih istraživanja

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003)

Datum objavljivanja: 31. 1. 2011.

95.99 Povučen 30. 9. 2011.

Опште информације

Trenutna faza: 95.99 Effective date: 30. 9. 2011.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.100.20

Jezik: engleski

Kupovina

Status: Povučen

PDF

Papir

PDF i papir

Online čitanje 5 dana

Online čitanje 30 dana

Jezik

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

Ovim delom standarda daju se zahtevi za pripremanje planova kliničkih istraživanja za klinička istraživanja medicinskih sredstava.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan

Direktiva 93/42/EEC

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan

Direktiva 90/385/EEC

2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC

Životni ciklus

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155-2:2011
95.99 Povučen
30. 9. 2011.

REVIDIRAN OD

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155:2011

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 14155-2:2009

Identičan sa ISO 14155-2:2003 IDENTICAL

Nacionalni propisi i standardi

"Сл. гласник РС" бр. 40/2019 40/2019

PRAVILNIK O KLINIČKOM ISPITIVANJU MEDICINSKOG SREDSTVA

MINISTARSTVO ZDRAVLJA