SRPS EN ISO 14155:2011

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

Datum objavljivanja: 30. 9. 2011.

95.99 Povučen 31. 1. 2019.

Опште информације

Trenutna faza: 95.99 Effective date: 31. 1. 2019.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.100.20

Jezik: engleski

Napomena: Van plana 2011

Kupovina

Status: Povučen

PDF

Papir

PDF i papir

Online čitanje 5 dana

Online čitanje 30 dana

Jezik

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

Ovaj standard upućuje na dobru kliničku praksu za projektovanje, upravljanje, zapisivanje i izveštavanje o kliničkim istraživanjima koja se izvode na ljudima radi ocenjivanja bezbednosti ili performanse medicinskih sredstava u propisanim svrhama.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Direktiva 90/385/EEC

93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Direktiva 93/42/EEC

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155-1:2011

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155-2:2011

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155:2011
95.99 Povučen
31. 1. 2019.

REVIDIRAN OD

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155:2019

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 14155:2011

Identičan sa ISO 14155:2011 IDENTICAL

Nacionalni propisi i standardi

"Сл. гласник РС" бр. 40/2019 40/2019

PRAVILNIK O KLINIČKOM ISPITIVANJU MEDICINSKOG SREDSTVA

MINISTARSTVO ZDRAVLJA