Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

SRPS EN ISO 10993-16:2011

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava - Deo 16: Koncept toksikološko-kinetičke studije za degradacione proizvode i ekstrahovane primese

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010)
31. 5. 2011.
31. 5. 2011.
95.99   Povučen   25. 6. 2018.

Опште информације

95.99     25. 6. 2018.

ISS

Z076

Evropski standard

11.100.20  

srpski  

From plan 2011

Kupovina

Povučen

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

Ovaj deo standarda iznosi principe o tome kako treba koncipirati i sprovoditi toksikološko-kinetičke studije koje se odnose na medicinska sredstva. Prilog A opisuje razmatranja u pogledu uključivanja toksikološko-kinetičkih studija u biološko vrednovanje medicinskih sredstava

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan
93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan

Životni ciklus

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 10993-16:2011
95.99 Povučen
25. 6. 2018.

REVIDIRAN OD

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 10993-16:2018

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 10993-16:2010

Identičan sa ISO 10993-16:2010 IDENTICAL