Ovim evropskim standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija:
a) treba da pokaže sposobnost da dosledno pruža usluge zdravstvene zaštite koje zadovoljavaju zahteve korisnika i odgovarajućih zakona i propisa, i profesionalne standarde i
b) ima za cilj da poveća zadovoljstvo korisnika efektivnom primenom sistema, uključujući stalna poboljšavanja sistema menadžmenta, kliničkih procesa i dokazivanje usaglašenosti sa zahtevima koji se odnose na karakteristike kvaliteta; odgovarajuće, pravilne zaštite; dostupnosti; kontinuiteta zaštite, efektivnosti, efikasnosti; pravičnosti zdravstvene zaštite zasnovane na znanju/dokazima, orijentisane prema pacijentu uključujući fizički, psihološki i socijalni integritet, uključenost pacijenta, bezbednost pacijenta, pravovremenost/pristupačnost. Materijalni produkti kao što su tkivo, produkti krvi, farmaceutski produkti, produkti kultura ćelija i medicinska sredstva nisu u fokusu predmeta i područja primene standarda, jer su regulisane na drugom mestu. Ovaj evropski standard je fokusiran na zahteve za kliničke procese. Organizacije koje takođe obuhvataju istraživačke ili obrazovne procese, ili oba, u svom sistemu menadžmenta kvalitetom mogu koristiti zahteve iz ovog evropskog standarda, onda kada je to primenljivo. Ovaj evropski standard ima za cilj da prilagodi i utvrdi zahteve, kao i koncept „proizvoda” i stavove korisnika u EN ISO 9001:2008 specifičnim uslovima koji važe za zdravstvenu zaštitu, pri čemu su proizvodi većinom usluge i korisnici većinom pacijenti. Fokus ovog evropskog standarda su klinički procesi i njihov menadžment rizikom radi promovisanja dobrog kvaliteta zdravstvene zaštite.
Ovaj evropski standard:
a) daje zahteve za sistematski pristup radi osiguranja sposobnosti organizacije da pruži zdravstvenu zaštitu dobrog kvaliteta;
b) može da koristi menadžment na svim nivoima u organizaciji zdravstvene zaštite za primenu i održavanje sistema menadžmenta kvalitetom ili mogu da ga koriste interne i eksterne zainteresovane strane, uključujući i sertifikaciona tela, kako bi procenile sposobnost organizacije da zadovolji potrebe i očekivanja pacijenata, kao i ostalih korisnika;
v) primenljiv je za organizacije zdravstvene zaštite, bez obzira na njihovu strukturu, organizaciju, vlasništvo, broj ili tip usluga zdravstvene zaštite koja se pruža;
g) primenljiv je npr. za primarnu zdravstvenu zaštitu, prehospitalnu i hospitalnu zaštitu, tercijarnu zaštitu, domove za smeštaj dece, odraslih i starijih i hospise, preventivnu zdravstvenu zaštitu, službe mentalnog zdravlja, stomatološke usluge, fizikalnu terapiju, medicinu rada i apoteke;
d) fokusiran je na zahteve za kliničke procese. Organizacije koje takođe obuhvataju procese istraživanja ili edukacije u predmetu i području primene njihovog menadžmenta kvalitetom mogu koristiti zahteve iz ovog standarda, onda kada je to primenljivo. Kada neki zahtev ovog evropskog standarda ne može da se primeni zbog prirode organizacije zdravstvene zaštite i njenog proizvoda (uključujući i usluge), onda se može smatrati isključenim. Nije prihvatljivo tražiti usaglašenost sa ovim evropskim standardom onda kada su načinjena isključenja, osim ako su ta isključenja ograničena na tačku 7, i ako ta isključenja nemaju uticaja na sposobnost ili odgovornost organizacije koja pruža zdravstvenu zaštitu da obezbedi proizvode (uključujući i usluge) koji zadovoljavaju korisnika i primenljive zakonske i zahteve propisa.
