Elektromedicinski uređaji – Deo 2-2: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse visokofrekvencijskih hirurških uređaja i visokofrekvencijskog hirurškog pribora
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost i suštinske performanse HF hirurške opreme i pribora.
Visokofrekvencijska hirurška oprema koja ima nominalnu izlaznu snagu koja ne prelazi 50 W (na primer za mikro-koagulaciju ili u upotrebi u stomatologiji ili oftamologiji) je izuzeta iz određenih zahteva ovog standarda. Ova izuzeća su navedena u relevantnim zahtevima.
Cilj ovog posebnog standarda je uspostavljanje određenih osnovnih zahteva za bezbednost i performanse HF hirurške opreme i pribora.
Ovo izdanje predstavlja tehničku reviziju. Ovo izdanje sadrži sledeće značajne tehničke promene u odnosu na prethodno izdanje:
- preciziranje i dopunjavanje definisanih termina;
- dodatno odvajanje zahteva za HF hiruršku opremu i HF hirurški pribor;
- novi zahtev za zrele neutralne elektrode da budu neutralne elektrode za monitoring kontrole kvaliteta kontakta;
- novi zahtevi za uređaje koji imaju ili koriste režim visoke struje.
