Elektromedicinski uređaji – Deo 2-16: Posebni zahtevi za bezbednost i bitne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost i ključne performanse uređaja za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju za jednog pacijenta. Ovaj standard ne razmatra sisteme kontrole dijalizne tečnosti uređaja za hemodijalizu koji koriste regeneraciju dijalizne tečnosti i centralnog sistema dostave. Međutim razmatra specifične zahteve bezbednosti takvih uređaja za hemodijalizu uzimajući u obzir električnu bezbednosti i bezbednost pacijenata. Ovaj standard specificira minimalne zahteve bezbednosti za uređaje za hemodijalizu. Ovi uređaji su namenjeni da ih koristi medicinsko osoblje, pacijenti ili drugo osoblje pod nadzorom medicinske ekspertize. Standard uključuje sve elektromedicinske uređaje koji namenjene za terapiju hemodijalizom, hemodijafiltracijom i hemofiltracijom pacijenta koji pate od otkazivanja bubrega. Ovo izdanje povlači i zamenjuje prethodno izdanje. Ovo izdanje sadrži sledeće značajne tehničke promene u odnosu na prethodno izdanje:
a) ažuriranje referenci na IEC 60601-1:2005 i IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, referenci i zahteva za IEC 60601-1-2:2014, referenci na IEC 60601-1-6:2010 i IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, referenci i zahteva za IEC 60601-1-8:2006 i IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, referenci na IEC 60601-1-9:2007 i IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013, referenci na IEC 60601-1-10:2007 i IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 i referenci na IEC 60601-1-11:2015;
b) proširenje predmeta i područja primene;
c) uređivačka poboljšanja;
d) dodavanje zahteva za sredstvo za isporuku antikoagulantnih sredstava;
e) još nekoliko manjih tehničkih promena.
