SRPS EN 17141:2021

Čiste sobe i pripadajuće kontrolisano okruženje - Kontrola biokontaminacije

Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control

Apstrakt

Ovaj dokument utvrđuje zahteve, preporuke i metodologiju za kontrolu mikrobiološke kontaminacije u čisto kontrolisanom okruženju. Takođe utvrđuje zahteve za uspostavljanje i pokazivanje mikrobiološke kontrole u čisto kontrolisanom okruženju. Ovaj dokument je ograničen na održivu mikrobiološku kontaminaciju i isključuje svako razmatranje endotoksina, priona i virusne kontaminacije. Postoje specifične smernice o uobičajenim primenama, uključujući farmaceutske i biofarmaceutske, medicinske uređaje, bolnice i hranu.