Mikrobiologija lanca hrane – Validacija metode – Deo 5: Protokol za međulaboratorijsku validaciju nezaštićenih metoda primenom faktorijalnog plana
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 5: Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods (ISO 16140-5:2020)
Ovim dokumentom utvrđuju se opšti principi i tehnički protokoli (na osnovu ortogonalnih, faktorialnih studija) za validaciju zaštićenih metoda za mikrobiologiju lanca hrane.
Ovaj dokument se primenjuje za validaciju metoda koje se koriste za analizu (otkrivanje ili kvantifikaciju) mikroorganizama u:
- proizvodima namenjenim za ishranu ljudi;
- proizvodima namenjenim za ishranu životinja;
- uzorcima iz životne sredine u zoni proizvodnje i rukovanja hranom i hranom za životinje;
- uzorcima iz faze primarne proizvodnje.
Ovaj dokument se posebno primenjuje za bakterije i gljive. Neke tačke se mogu primnjivati na druge (mikro)organizme ili metabolite, koji se određuju od slučaja do slučaja.
Ovim dokumentom se utvrđuju protokoli za validaciju u odnosu na referentnu metodu za kvantitativne i kvalitativne metode. U ovom dokumentu je takođe obezbeđen protokol za validaciju kvantitativnih metoda bez referentne metode. U skladu sa ovim dokumentom kvalitativne metode se ne mogu validovati bez referentne metode.
NAPOMENA Dokumentom ISO 16140-2 utvrđuju se opšti principi i tehnički protokol za validaciju alternativnih, uglavnom zaštićenih metoda u odnosu na referentnu metodu.
Ovaj dokument se može primeniti samo za metode kod kojih su svi relevantni parametri u potpunosti utvrđeni (uključujući tolerancije za temperature i specifikacije za hranljive podloge) i koje su već optimizovane.
Metode koje su validovane u skladu sa ovim dokumentom mogu da koriste laboratorije unutar utvrđene populacije laboratorija.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
