quality assurance

planned and systematic actions that are established to ensure that the clinical investigation (3.8) is performed, and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with this document and the applicable regulatory requirement(s)

планиране и систематске активности које се успостављају како би се обезбедило да се клиничко испитивање (3.8) изврши, а подаци генеришу, документују (забележе) и о њима извештава у складу са овим документом и важећим регулаторним захтевима