source document

original or certified copy (3.7) of printed, optical or electronic document containing source data (3.47) EXAMPLE Hospital records, laboratory notes, device accountability records, photographic negatives, radiographs, records kept at the investigation site (3.28), at the laboratories and at the medico-technical departments involved in the clinical investigation (3.8).

оригинал или оверена копија (3.7) штампаног, оптичког или електронског документа који садржи изворне податке (3.47)

ПРИМЕР     Болнички записи, лабораторијске белешке, записи о oдговорности за средство које се испитује, фотографски негативи, радиографије, записи који се чувају на месту истраживања (3.28), у лабораторијама и медицинско-техничким одељењима укљученим у клиничко испитивање (3.8).