0 Stavka
Moj nalog
Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

SRPS EN ISO 14155:2019

Klinička istraživanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)
31. 1. 2019.
95.99   Povučen   29. 1. 2021.

Опште информације

95.99     29. 1. 2021.

ISS

Z076

Evropski standard

11.100.20  

engleski  

Kupovina

Povučen

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

ISO 14155:2011 upućuje na dobru kliničku praksu za projektovanje, upravljanje, zapisivanje i izveštavanje o kliničkim istraživanjima koja se izvode na ljudima radi ocenjivanja bezbednosti ili performanse medicinskih sredstava u propisanim svrhama.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan
Direktiva 90/385/EEC
93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan
Direktiva 93/42/EEC

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155:2011

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 14155:2019
95.99 Povučen
29. 1. 2021.

REVIDIRAN OD

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 14155:2021

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 14155:2011

Identičan sa ISO 14155:2011 IDENTICAL

Nacionalni propisi i standardi

"Сл. гласник РС" бр. 40/2019 40/2019
PRAVILNIK O KLINIČKOM ISPITIVANJU MEDICINSKOG SREDSTVA

MINISTARSTVO ZDRAVLJA