SRPS EN ISO 11137-2:2014

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja — Zračenje — Deo 2: Utvrđivanje doze sterilizacije

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)

Apstrakt

ISO 11137-2 specificira metode za određivanje minimalne doze potrebne da se ispune specificirani zahtevi za sterilitet i metode za utvrđivanje doze za sterilizaciju od 25 kg ili 15 kg koja se koristi kao doza za sterilizaciju koja ispunjava nivo sigurnosti sterilizacije, SAL, od 10-6. Standard takođe specificira metode za proveru doze za sterilizaciju koje se koriste da pokažu trajnu efektivnost doze sterilizacije. Standard definiše slične produkte za utvrđivanje i proveru doze sterilizacije.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.